Jogszabálytervezet az orvostudományi kutatásokról

“Az orvostudományi kutatások engedélyezésével kapcsolatos és egyes egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításának tervezete” címmel került fel rendelettervezet a kormany.hu portálra 2014. március 20-án.

“Az orvostudományi kutatások engedélyezésének centralizációja” munkacímet viselő hatásvizsgálati dokumentum az előterjesztés szükségességét az alábbival indokolja:

“A hatályos szabályozás szerint a beavatkozással járó orvostudományi kutatások körében
– a gyógyszerekkel, vizsgálati készítményekkel folytatott klinikai vizsgálatok esetében a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet OGYI főigazgatósága (GYEMSZI-OGYI), az orvostechnikai eszközökkel végzett kutatásoknál az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH), egyéb eseteken túlmenő orvostudományi kutatások tekintetében első fokon a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervek, másodfokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) adja ki az engedélyt az ETT illetékes bizottságának szakhatósági, illetve az RKEB szakvéleménye véleménye alapján. A beavatkozással nem járó vizsgálatok tekintetében az engedélyezési feladatok megoszlanak a GYEMSZI – OGYI, EEKH, ETT-TUKEB között.

A fentiek alapján tehát a kutatásengedélyezési feladatokat speciális, szakmai hátteret igénylő jellegük miatt egészségügyi ágazati központi hivatalok, illetve testületek végzik még a kutatás alanya szempontjából beavatkozást nem jelentő vizsgálatok esetében is.

Ebben a rendszerben a gyakorlati tapasztalatok alapján nem illeszkedik be a megyei kormányhivatalok általi engedélyezés, felesleges széttagoltságot okoz. További illetékességi problémát okoz az, hogy a multicentrikus, több központban végzett kutatások tekintetében nem alakult ki egyértelmű álláspont az alábbi kérdésekben:
Amennyiben egy azonos kutatást több megye területén végeznék különböző egészségügyi szolgáltatók, mint kutatási helyszínek vizsgálóhelyek:
– nem egyértelmű, hogy a kutatási engedélyt minden megyében meg kell-e kérni,
– mi a teendő, ha megyénként esetlegesen eltérő feltétel kerül megállapításra a hatóság által,
– a szakhatóságként eljáró ETT bizottság egy véleményt ad minden vizsgálóhely tekintetében, vagy külön-külön kerül kiállításra,
– hogy értékelendő a hiánypótlásra történő felhívás (megyei szinten, illetve a kutatás egésze tekintetében).

Nem értékelhető egyedileg, kutatási helyszínenként a benyújtott kutatási kérelem, hiszen a multicentrikus jellegből eredően a bevont betegek száma, a részvevő egészségügyi szolgáltatók szakmai háttere, szakmai, tárgyi feltételeinek megléte, a kutatásban részvevő orvosok felkészültsége mind egészében, összességében értékelendő szempont, s az esetleges egyedi, megyénkénti esetleges eltérő értékelés veszélyezteti a kutatásengedélyezés hitelességét.

A fenti illetékességi probléma mind az engedélyezés, mind a kutatások nyilvántartása, ellenőrzése, mind a kutatás lezárása tekintetében, a jelentések áttekintése során problémát okoz és kétségessé teszi a jelentések értékelhetőségét, továbbá visszaélések is tapasztalhatóak voltak a széttagoltság okán. Cél ezen helyzet rendezése, a kutatások engedélyezésével, ellenőrzésével, nyilvántartásával kapcsolatos kérdések megoldása.

Az orvostudományi kutatások tekintetében az engedélyezési jogkört javasolt centralizáltan az OTH-hoz telepíteni az NSZSZ-ek helyett oly módon, hogy az NSZSZ-ek közreműködőként részt vesznek az eljárásban, az adott megye illetékességi területén helyszíni ellenőrzésben vesznek részt. Ez egyben módot ad arra is, hogy egységes egészségügyi kutatási nyilvántartás jöjjön létre Magyarországon. Ez a kutatások egységes szempontok szerinti ellenőrzését is jelentősen megkönnyíti. A módosítás egységesíti az egészségügyi kutatások engedélyezésének rendszerét azzal, hogy egységesen a megfelelő szakmai háttérrel rendelkező központi hivatalok – (GYEMSZI, EEKH, OTH) végeznék azt az arra illetékes szakmai-etikai bizottság véleménye alapján” – áll a hasátvizsgálati dokumentumban.

A hivatalos dokumentumok az alábbi linkekről tölthetők le:
A kormányrendelet tervezete (PDF)
Hatásvizsgálati lap (XLSX)