Ősztől új, egységesített szerződésminta alapján szerződhetnek a kórházak a gyógyszercégekkel klinikai vizsgálatok folytatása céljából. A várakozások szerint a szerződéskötési folyamat átláthatóbbá és gyorsabbá tételével a klinikai vizsgálatok száma növekedhet, ugyanakkor a jelenleg még csak irányaiban ismert szabályozási változtatás számos kérdést is felvet – ezekre hívta fel a figyelmet cikkében Papp Gábor, a DLA Piper ügyvédi iroda ügyvédje.
Klinikai vizsgálat – mi az, és miért hasznos?
Klinikai vizsgálatnak nevezünk minden olyan emberen végzett orvostudományi kutatást, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény hatásmechanizmusának feltárása (beleértve a nem kívánatos gyógyszerhatásokat is), a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából.
A klinikai vizsgálatok a modern orvostudomány fontos alapkövei, egyben valamennyi gyógyszer fejlesztésének és utánkövetésének kihagyhatatlan lépései. Egy újonnan felfedezett hatóanyag kizárólag a megfelelő számú és típusú klinikai vizsgálat eredményes lefolytatását követően kerülhet forgalomba. A klinikai vizsgálatok igen szerteágazóak lehetnek, függően a vizsgálat típusától, a kezelni kívánt kórképtől, a hatóanyag jellegétől, illetve a bevont betegek körétől. Közös ugyanakkor ezekben, hogy évről-évre egyre többet végeznek Magyarországon. Magyarország a klinikai vizsgálatok számát tekintve Európában az első tíz ország között van, a lakosságarányt tekintve pedig a negyedik. Ennek legfőbb oka, hogy magas színvonalú a magyar egészségügy személyi állománya, ugyanakkor relatíve alacsony költséggel igénybe vehető a szükséges infrastruktúra.
A klinikai vizsgálatok kedvezően hatnak a nemzetgazdaságra és az egészségügyi rendszerre egyaránt. Az ilyen kutatások 2015-ben 67 milliárd forint járultak hozzá magyar GDP-hez, amelynek mintegy fele az egészségügyi ellátórendszerben maradt. Összehasonlításként, ez önmagában mintegy 10%-a a teljes éves gyógyszerkasszának, azaz a gyógyszerellátásra fordított éves költségvetési támogatásnak. A klinikai vizsgálatok további vitathatatlan haszna, hogy ezek eredményeként évente mintegy 15-20 ezer beteg jut hozzá ingyenesen a legmodernebb, egyéb módon hozzá nem férhető kísérleti hatóanyagokhoz, valamint orvosok és nővérek százai vehetnek részt ily módon klinikai kutatásokban.
Formakényszer a klinikai vizsgálati szerződések körében
Az előzőek alapján nem meglepő talán, hogy mind az egészségügyi kormányzat és az iparági szervezetek valamint piaci szereplők egyetértenek abban, hogy kívánatos a klinikai vizsgálatok számát tovább növelni Magyarországon. Az OGYÉI főigazgatójának summázata szerint Magyarország hosszú évek óta kívánatos terep a nemzetközi gyógyszerkutatások számára, amihez a hatósági munka is nagyban hozzájárult. A kívánatos terep még kívánatosabbá tételének további ösztönzője lehet a kedvező szabályozási környezet megteremtése.
Vajon a klinikai vizsgálati szerződések egységesítése – és ezáltal a szerződéses szabadság korlátozása – megfelelően szolgálja-e a kitűzött célt?
A jelenlegi gyakorlat szerint a kórházak és vizsgáló csapatok egyedi, az iparági sztenderdek alapján, a klinikai vizsgálatot kezdeményező szervezettel kitárgyalt szerződések mentén végzik a klinikai vizsgálatokat. A mindennapokban ez azt jelenti, hogy a kutatást kezdeményező, és a hatóanyagot fejlesztő gyógyszercég (megbízó) képviseletében eljáró vizsgálatszervező által készített szerződés sablont és tervezett költségvetést kiindulási alapként tekintve, a felek megállapodnak a klinikai vizsgálat lefolytatásának feltételeiben és szabályrendszerében. A szerződéses viszonyrendszer mögött – egyben annak kereteit meghatározva – minden esetben jelen van a hatóság által jóváhagyott Vizsgálati Terv és természetesen a vonatkozó jogszabályi környezet, benne egyaránt törvényi, rendeleti szintű magyar jogszabályokkal és európai uniós szintű szabályokkal egyaránt. A szerződéskötési folyamatban nem ritka, hogy a kórházaknak és vizsgálatvezetőknek kifejezetten erős tárgyalási pozíciója van, különös tekintettel arra, hogy a vizsgálatszervezők rendre jelentős időnyomás alatt és komoly eredménykényszerrel dolgoznak, általában párhuzamosan több intézményben.
Annak érdekében, hogy a klinikai vizsgálatok számára a szabályozási környezet vonzóbb, az adminisztratív folyamatok pedig egyszerűbbek legyenek, az egészségügyi kormányzat 2016. július végén arról döntött, hogy 2016 őszétől a kórházak központilag meghatározott, egységes szerződésminta alkalmazásával végezhetnek csak klinikai vizsgálatokat.
A jelenlegi, intézményenként eltérő szerződések helyett az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) feladata, hogy egységes szerződésmintát és szerződéskötési szabályokat határozzon meg. Az ÁEEK vezetőjének nyilatkozata szerint mindez egyenlő, átlátható feltételeket teremt majd a felek között, továbbá egy adatbázissal is segíti majd a munkát és a betegek tájékoztatását. Az intézkedés nem példa nélküli az Európai Unióban, többek között Spanyolország is egységes szerződésmintát alkalmaz.
Noha a hamarosan alkalmazandó szerződésminta szövege jelenleg még nem ismert, az iparági szövetségek és innovatív piaci szereplők szervezete optimizmussal fogadta a kormányzati bejelentést. A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének (MAGYOSZ) igazgatójának kommentje szerint minden olyan törekvés, amely a magyarországi innovációt erősíti, egyben a betegek érdekét is szolgálja. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) reményét fejezte ki, hogy az egységes szabályozással további 25-30 százalékos bevétel-növekedés érhető el a klinikai vizsgálatok terén azáltal, hogy az ország további részt vállalhat a nemzetközi gyógyszerkutatásokban.
A jelenleg még csak irányaiban ismert szabályozási változtatás mindazonáltal számos kérdést is felvet, amelyek eldöntése nagyban meghatározza majd az intézkedés sikerességét. E kérdések közül is kiemelkednek az alábbiak:
Felek: Nem világos, hogy kik lesznek a felei a készülő sablonnak. Jelenleg intézményenként eltérő a gyakorlat a tekintetben, hogy a vizsgálatszervező egy szerződést köt-e a kórházzal – és benne a vizsgálatvezetővel, alvizsgálókkal és nővérekkel –, avagy minden szereplővel külön kontraktust hoz-e létre. A vizsgálatszervezők szempontjából egyszerűbb az egy szerződés, ugyanakkor az intézmény-vizsgálatvezető viszonyrendszerében okozhat feszültséget a kérdés.
Tartalom: Fontos kérdés, hogy mi lesz a tartalma az ÁEEK által készítendő szerződéses sablonnak. A vizsgálatot szervezők, és legfőképpen a megbízók eltérő filozófiák mentén, más és más szerződéses tartalmakat és megoldásokat preferálnak ugyanarra a tárgyra. Különösen érzékenyek lehetnek ebből a szempontból a biztosításokra, szerződésszegésre, felmondásra és a kártérítésre vonatkozó rendelkezések. Vizsgálatszervezőnként változó továbbá, hogy mely egyéb szerződéses rendelkezéseket tartanak kulcsfontosságúnak, különös tekintettel azon multicentrikus vizsgálatokra, amelyek egyszerre több joghatóságban is zajlanak.
Eltérés lehetősége: Nem egyértelmű, hogy mennyiben lesz kötelező ereje a szerződéses sablonnak. Minden bizonnyal kevéssé lenne hatékony egy túlzottan egy kaptafára készült, merev, változtathatatlan szerződésminta. Amennyiben azonban lehet majd eltérést tenni a sablon egyes rendelkezéseitől, kérdéses, hogy az eltérés lehetősége milyen körben lesz nyitott, illetve az is, hogy milyen szintű jóváhagyás kell majd az eltérésekhez. Egyelőre még nem eldönthető az sem, hogy a kötelezően alkalmazandó szerződés sablon mennyiben áll majd összhangban a szerződéses szabadság elvével. E kérdés különösen akkor releváns, ha a szabályozás kiterjedne az intézményeken túl a vizsgálatokat folytató orvosokra, nővérekre is.
Adatbázis: Nem világos, hogy milyen haszna és funkciója lesz az ÁEEK főigazgatója által az egységesítés egyik céljaként említett adatbázis-építésnek. Kérdéses, hogy ennek milyen tartalma lesz, illetve, hogy mire fog szolgálni, horribile dictu kihathat-e például a piaci szereplők tárgyalási pozíciójára gyógyszertámogatások körében.
Összességében kijelenthető, hogy a szerződéskötési folyamat átláthatóbbá és gyorsabbá tételének szándéka vitán felül üdvözlendő. Mindazonáltal – az előbbiekből is láthatóan – a klinikai vizsgálati szerződések egységesítése egyaránt járhat ebbe az irányba mutató, illetve ezzel ellentétes hatással is. A piaci viszonyokhoz igazodó, kiszámítható és rugalmas keretek valóban további ösztönzőt jelenthetnek a magyarországi kutatások számára. Ezzel ellentétes eredményre vezethetnek ugyanakkor a rigorózus, merev és egyoldalúan az intézményeket preferáló rendelkezések.
Mint megannyiszor, az ördög most is a részletekben rejlik. Így az iparági szereplők optimizmusában osztozva, kíváncsian várjuk a fejleményeket.
Forrás: advocatus.dlapiper.hu