Tisztázó közlemény a tragikus francia klinikai vizsgálat kapcsán

Mivel a klinikai vizsgálat Franciaországban zajlott és francia illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM) engedélyezte, az eset felderítését is ők jogosultak és kötelesek végezni. A hírekben felröppent, hogy a klinikai vizsgálati készítményt magyar hatóanyaggyártó állította elő. A francia hatóság hivatalosan is megkereste az OGYÉI-t, hatóságunk jelenleg nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem tudunk közölni.

A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide szintet. Ezt a hatóanyagot egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen klinikai vizsgálat során alkalmazták először.

Általánosságban a klinikai vizsgálatokról

A klinikai vizsgálatok engedélyezése szigorú szabályokhoz kötött, melyek egyformák az Európai Unió tagállamaiban. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény és az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet keretei között lehet klinikai vizsgálatokat folytatni Magyarországon.

A vizsgálati készítmény Magyarország területén végzendő klinikai vizsgálatához a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, vagyis az OGYÉI engedélye és ezzel párhuzamosan az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottságának állásfoglalása is szükséges. Engedélyt csak az a vizsgálat kaphat, amelyet mind a hatóság, mind az etikai bizottság pozitívan értékelt. A kérelmezőnek nem érdeke engedély nélkül gyógyszervizsgálatot végeznie – állítja Pozsgay Csilla, mert annak adatait nem tudja felhasználni később, a forgalomba hozatali engedély kérésekor. A bejelentett vizsgálatokat ellenőrzési terv alapján ellenőrzi az OGYÉI, de rendkívüli kivizsgálást végeznek minden olyan esetben is, ha értesülnek valamilyen panaszról, bejelentésről.

A legszigorúbb feltételei egyébiránt az I-es fázisú vizsgálatoknak vannak, ezek csak az OGYÉI által minősített vizsgálóhelyek lehetnek. Jelenleg 17 ilyen akkreditált I-es fázisú vizsgálóhely van Magyarországon. (Ezek lajstroma elérhető az OGYÉI honlapján.)

Az I-es fázisú klinikai vizsgálatban alapesetben egészséges önkénteseken azt tesztelik, hogy az állatkísérletekből átszámolt adagolást mellékhatások nélkül tolerálják-e az emberek, valamint a felszívódás-kiürülés sebességét mérik. A többi fázisban betegeken vizsgálják a szer hatásosságát és biztonságosságát, először kisebb, majd nagyobb csoportokban. A többi fázisú vizsgálóhelyeket – a klinikák, kórházak egyes osztályai külön vizsgálóhelyeknek számítanak, szakrendelőkben és egyes esetekben háziorvosi rendelőben is folyhat vizsgálat, tehát több száz vizsgálóhelyről van szó – az OGYÉI a klinikai vizsgálat folyamán ellenőrzi.

Az engedélyezett humán klinikai vizsgálatok nyilvánosak, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) EU Clinical Trials Register „EU Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartás” adatbázisában érhetők el, ezt ide kattintva érheti el.

Klinikai vizsgálatok Magyarországon 2011-2015 között:
I. fázis: 14, 19, 14, 8, 19
II. fázis: 97, 125, 93, 68, 94
III. fázis: 192, 172, 201, 204, 207
Bioegyenértékűségi vizsgálat: 13, 9, 17, 27, 17
IV. fázis: 20, 22, 19, 15, 17
Összesen: 336, 347, 344, 322, 354

Mit kell tudni az önkéntesek toborzásáról?

A klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján, a szakmai és a betegszervezetek, továbbá a megbízó saját honlapján cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a vizsgálati készítmény nevét, gyártóját, valamint a forgalomba hozatalára jogosult személy megjelölését. A közzétett toborzási felhívásban a hatósági engedély meglétére utalni kell. (35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 5. §(10))

A vizsgálatban résztvevő önkéntesek vagy betegek személyes adatai az adott vizsgálóhelyen elérhetőek, más nyilvántartás adatvédelmi szempontból nincsen. Természetesen a vizsgálati terv előírja, hogy előtte milyen kezelésben részesülhetett vagy nem részesülhetett a beteg, illetve hogy más vizsgálatban egyidejűleg nem vehet részt. Az önkéntesek vagy betegek elolvassák a vizsgálatról szóló tájékoztatót – ennek tartalmi követelményeit az etikai bizottság előzetesen ellenőrizte – és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Ezt a nyilatkozatukat bármikor szóban vagy írásban indoklás nélkül visszavonhatják.

Milyen feltételekkel kell/lehet részt venni a vizsgálatokban?

Vizsgálatban való részvételért csak a fázis I. vizsgálatoknál az egészséges önkéntesek kaphatnak pénzt. A többi vizsgálatban a beteg ingyen kapja a vizsgálati szert, a vizsgálatban való részvételét valamilyen remélt terápiás haszonért vállalja. A vizsgálat szponzora az egyes kórházak belső szabálya alapján köt szerződést a kórházzal vagy külön az intézménnyel és a vizsgálóval.

Klinikai vizsgálatot bármelyik szponzor végeztethet bármelyik országban, ha a vizsgálatra az adott ország jogszabályainak megfelelően engedélyt kapott. A legtöbb vizsgálat több országban zajlik egyidejűleg.

A vizsgálatok száma Magyarországon

Magyarországon évente átlag 320-350 klinikai vizsgálatot engedélyez az OGYÉI, kb. 3000 -5000 alany bevonásával. Pontos számot azért nem lehet megadni, mert a kérelmezők az engedélyt tervezett betegszámra kapják meg és ebből nem minden valósul meg, illetve vannak több évre áthúzódó vizsgálatok is.

A hazánkban végzett klinikai vizsgálatok közül leggyakoribbak az onkológiai vizsgálatok (az összes vizsgálat kb. 25 %-a), ezt követik az immunrendszert befolyásoló szerek számos indikációban (neurológiai, mozgásszervi, gyomor-bélrendszeri, stb. betegségekben)

Hatóanyaggyártás

A gyógyszer-hatóanyagok Magyarországon székhellyel, vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói a tevékenységükre vonatkozó adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük a OGYÉI részére. Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban nemcsak az engedélyezett gyógyszergyártók, hanem a regisztrált hatóanyaggyártók is elérhetők a nyilvánosság számára. A regisztrációs kötelezettség azonban nem vonatkozik a klinikai vizsgálati készítményekhez, illetve állatgyógyászati készítményekhez felhasználandó gyógyszer-hatóanyagokra – zárja összefoglalóját az OGYÉI.