Klinikai vizsgálatok: módosult a rendelet a betegbevonásról

Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításaként az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.  9.) EüM rendelet 3.  § (6)  bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(6) A  kutatásba résztvevőként elsősorban az  egészségügyi intézményben ellátott betegeket lehet bevonni. A  résztvevők toborzására felhívás – az  egészséges önkéntesek kivételével – kizárólag orvosokhoz intézhető, a  kutatás céljának, módszereinek, a  beválasztandó résztvevők körének pontos megjelölésével. Egészséges önkéntesek toborzása nyilvános közlésre szánt eszközzel történhet, a  toborzási felhívásnak egyértelműen tartalmaznia kell, hogy az  egészséges önkéntesek bevonására vonatkozik. A  toborzási felhívás nem lehet reklámcélú. A  toborzási felhívás tervezett szövegét és a  toborzási módszer ismertetését a  kutatás hatósági engedélyezése, illetve szakmai-etikai véleményezése iránti kérelemhez csatolni kell. A  közzétett toborzási felhívásban a  hatósági engedély meglétére utalni kell. A  toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az engedély módosítását kell kezdeményezni.”

Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a  helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 5. § (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(10) A  klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató a  nyomtatott sajtó, illetve a  saját honlapján közzétett felhívás útján, továbbá a  szakmai és a  betegszervezetek, valamint a  megbízó honlapján cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat. A  toborzási felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a  vizsgálati készítmény kereskedelmi nevét, gyártóját, valamint a  forgalomba hozatalra jogosult személy megjelölését. A  toborzási felhívás tervezett szövegét és a toborzási módszer ismertetését a klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése, illetve szakmai-etikai véleményezése iránti kérelemhez csatolni kell. A közzétett toborzási felhívásban a hatósági engedély meglétére utalni kell. A  toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az  engedély módosítását kell kezdeményezni.”