Gyorsabb hozzáférést szeretne az EU az innovatív gyógyszerekhez

Az új szabályok az uniós tagállamok közti együttműködést és koordinációt segítik, és uniós keretet hoznak létre az egészségügyi technológiák, úgymint a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök értékelésére. Ez segíteni fogja a nemzeti hatóságokat abban, hogy időben és megalapozottabban dönthessenek az egészségügyi technológiák árképzésével és társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatban, és egyszerűsítsék az egészségügyi technológiafejlesztőkre vonatkozó eljárást. Ezáltal a páciensek gyorsabban és szélesebb körben férhetnek majd hozzá új, hatásosabb innovatív termékekhez.

A termékeikre forgalombahozatali engedélyt kérő vállalatok tekintetében a jogszabály új, állandó uniós keretet vezet be az egészségügyi technológiák értékelésére, többek között az alábbiak révén:

• a közös klinikai értékelésekhez egységes, uniós szintű dokumentáció benyújtását írja elő, ami uniós szinten biztosítja az erőforrások összevonását és Unió-szerte javítja az egészségügyitechnológia-értékelés tudományos minőségét, elkerülve a nemzeti szintű értékelések párhuzamos végzését;
• gyorsabb eljárásokat vezet be, amelyek megkövetelik, hogy a gyógyszer engedélyezését követő 30 napon belül sor kerüljön a közös klinikai értékelésekre;
• szükségessé teszi a betegekkel és a klinikai orvosokkal folytatott szisztematikus konzultációt az értékelések előkészítése során, valamint az egészségügyitechnológia-értékelésben érdekelt felek bevonását és a velük folytatott konzultációt.

Első lépésként – január 12-től kezdődően – ezek az új szabályok az új daganatellenes gyógyszerekre és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalombahozatali kérelmekre alkalmazandók. A szabályok 2028 januárjától a ritka betegségek gyógyszereire, 2030-tól pedig valamennyi új gyógyszerre érvényesek lesznek. Az értékelések 2026-tól egyes magas kockázatú orvostechnikai eszközökre is ki fognak terjedni.

Az új uniós keret felváltja a tagállamok régóta fennálló, uniós finanszírozású projektalapú együttműködését az egészségügyi technológiák értékelése terén, ugyanakkor teljes mértékben tiszteletben tartja a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatásaik irányításával kapcsolatos, nemzeti előírásaik által megkövetelt felelősségét.

Előzmények:

Az egészségügyi technológiák értékelése egy olyan tudományos, tényeken alapuló folyamat, amelynek célja, hogy az egészségügyi technológiák alkalmazásával kapcsolatos orvosi, társadalmi, gazdasági és etikai vonatkozású információkat összegyűjtve hozzájáruljon a biztonságos és hatékony egészségügyi szakpolitikák kialakításához.

A Bizottság 2018. január 31-én elfogadta az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendeletre irányuló javaslatot. Az uniós gyógyszerstratégia egyik mérföldkövének tekinthető rendelet 2021 decemberében került elfogadásra, majd 2022 januárjában hatályba lépett. Alkalmazására 2025. január 12-től kerül sor. Az elmúlt három év jelentette átmeneti időszakban a Bizottság és a tagállamok kialakították a szükséges irányítási struktúrát, és a hatékony alkalmazást segítő előkészítő dokumentumokat dolgoztak ki.