OGYÉI állásfoglalás a vaklicittel érintett gyógyszerekről

A Gyógyulj Velünk Egyesület állásfoglalást kért az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől (OGYÉI) azon hatóanyagok egyenértékűségével kapcsolatban, amelyekre a NEAK vaklicit típusú közbeszerzési eljárást írt ki. A terápiaválasztás korlátozására alkalmas tervezet ellen több betegszervezet is tiltakozott, s a Magyar Klinikai Onkológiai Társaság elnöke is úgy foglalt állást, hogy az orvosszakmailag nem védhető.

A Gyógyulj Velünk Egyesület közzétette honlapján az OGYÉI számára írt levelét, ez innen tölthető le PDF formátumban, valamint az OGYÉI részletes válaszát is, amely ide kattintva érhető el. Pajkos Gábor ügyben tett nyilatkozata itt található meg, az országos sajtóvisszhangról pedig itt található egy összefoglaló.

Az OGYÉI állásfoglalásának főbb megállapításai:

1. A tüdődaganatok kezelésében a gefitinib, afatinib és erlotinib hatóanyagok egyenértékűnek tekinthetők-e?
Az erlotinib és gefitinib hatásmechanizmusa hasonló, reverzibilis és szelektív EGFR gátlást eredményez, az afatinibé némiképp eltér: irreverzibilis és kevésbé szelektív. Fej-fej melletti hatékonysági és biztonságossági összehasonlítások a NSCLC (nem kis sejtes tüdődaganat) bizonyos szövettani típusaiban állnak rendelkezésre. Hatékonyságukban több szerző leírt mérsékelt különbségeket. A hatáscsökkenést okozó rezisztencia mindegyiknél felléphet, azonban a három hatóanyag e téren sem tekinthető azonosnak, a közlemények alapján. Biztonságossági és farmakokinetikai profiljuk eltérő, az áttekintett vizsgálatok és esetbeszámolók alapján jelentős egyéni különbségek lehetnek, illetve a kezelés megválasztásakor ezen eltérő hatások figyelmet érdemelnek (NSCLC szövettani típusa, EGFR mutációtípusa, társbetegségek, alap- gyógyszerelés, stb).

 2. A BRAF negatív melanoma kezelésében a pembrolizumab és a nivolumab hatóanyagok egyenértékűnek tekinthetők-e?
A nivolimab és a pembrolizumab hatásmechanizmusa hasonló, adagolásuk gyakorisága eltérő. Ez azért fontos, mert az adagolás infúzióban történik. Közvetlen összehasonlító vizsgálatok hiányában hatékonyságuk és biztonságosságuk egyenértékűségét BRAF negatív melanoma kezelésében nem lehet kimondani. Meta-analízisek és review közlemény nem sugall jelentős különbséget a két hatóanyag klinikai hatásait tekintve, azonban hangsúlyozzuk, a különböző vizsgálatokból származó eredményeket óvatossággal lehet csak összehasonlítani, a következtetés értéke korlátozott.

 3. A BRAF pozitív melanoma kezelésében a dabrafenib és a vemurafenib hatóanyagok egyenértékűnek tekinthetők-e?
A dabrafenib és a vemurafenib hatásmechanizmusa hasonló, ám különbségeket leírtak, mely a biztonságossági profil különbözőségében nyilvánulhat meg (új daganat kialakulása). Az egyik monoterápiában, a másik monoterápiában vagy trametinibbel kombinációban adható. A fej-fej melletti összehasonlító adatok alapján a dabrafenib+trametinib kombináció kedvezőbb hatékonysági és biztonságossági eredménnyel jár, mint a vemurafenib önmagában. Mindkét hatóanyag esetében sokrétű, egymástól némiképp eltérő kölcsönhatásokat figyeltek meg a CYP enzimrendszerrel és a P-glikoproteinnel, ezen felül a dabrafenib esetében az OATP transzportfehérjékkel is, ezt a beteg gyógyszerelésétől függően figyelembe kell venni.

 4. A vastagbélrák kezelésében a cetuximab és a panitumumab hatóanyagok egyenértékűnek tekinthetők-e?
A cetuximab és a panitumumab farmakológiai hatása azonos, az áttekintett tanulmányok alapján hatékonyságuk összevethető (noninferior), azonban az antitest különbözősége (kiméra vs. Humán) miatt biztonságossági profiljuk eltérő. Ugyancsak eltérő alkalmazásának körülményei: gyakorisága (ez azért fontos, mert az adagolás infúzióban történik), időtartama és premedikáció (előzetes gyógyszerdadás) szükségessége.

 5. A prosztatarák kezelésében az abirateron-acetát és az enzalutamid hatóanyag egyenértékűnek tekinthetők-e?
Összességében az abirateron-acetát és az enzalutamid hatásmechanizmusa eltérő, meta-analízis eredményei arra utalnak, hogy hatékonyságuk összemérhető, azonban eltérések lehetnek (másodlagos végpontok). Biztonságossági profiljuk, interakcióik, az alkalmazás körülményei eltérőek, ezeket a beteg társbetegségei, gyógyszerelése, általános állapota alapján figyelembe kell venni.


Kapcsolódó cikkek

MKOT 2017. Minden jog fenntartva. Website by Ranlom